Drイタヤの培養日記

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先月末、医療法人清雅会で勉強会があり、私が関わっている再生医療のことを話しました。この勉強会は月１回、岡崎市にある本院で行われ、スタッフの資質向上のために毎月異なったテーマで行われます。再生医療に直接携わっているスタッフは法人全体でみると少ないのですが、再生医療に携わっているスタッフとして、清雅会内の一つのクリニックにCPC（cell processing center：細胞調整室）があるので、この設備が法人全体のものとなると良いなと思っています。そのためには、スタッフに対して実際に行われている再生医療を分かりやすく伝えて理解してもらうことが大事だと思っているのですが、通常の歯科臨床とは異なる点も多いのでうまく伝わったかどうか不安な点もあります。また、まだまだ研究が行われている分野なのでうまく実際の臨床に持ち込むのも難しいと考えている方も多いと思います。僕もルーセントで上田先生の指示のもと再生医療の仕事を始めたころは手探りで始めたような感があったのを覚えています。このような事情があっても、今後も機会を見つけて話すことによって知識の研さんにつながるのではないかと思います。そして、このような機会があることによって、清雅会のスタッフが、再生医療に関する知識から細胞培養という技術を通じて生物的な視点が養われると良いなと願っています。

（余談）
今日の帰りはルーセントでの勤務と違って岡崎だったので、名古屋からではなく豊橋から新幹線に乗りました。豊橋駅には弁当屋｢壺屋｣が経営している「きしめん」を食べることができるお店があります。

（壺屋の全景）



（てんぷらきしめん）

このきしめん屋さんは、名古屋駅にある「名代きしめん」とまた味が違って、僕はどちらも好きなのですが、豊橋駅でなかなか食べる機会がなく食べたいなと思っていたところ、今日の勉強会の機会があったので寄りました。立ち食いで慌ただしい感じがしてしまうのは否めませんが、勉強会の発表後のお腹がすいたところでおいしく頂いて帰路につきました（９月２８日）。

こんにちは。
更新が滞ってしまいました。

今日は台湾にあるＣＰＣを併設した病院のお話です。

７月、８月にそれぞれ１回ずつ、台湾の高雄にあります阮綜合醫院に培養上清由来成長因子作成を行ってまいりました。


この病院には培養室が併設されており、
日本の病院やクリニックレベルでは類を見ない大きさです。
参考までに培養室の写真を示します。

この培養室だけでも広いのですが、この規模の培養室が３つもあり、
それぞれ、骨髄由来幹細胞、線維芽細胞、免疫療法　用と目的によって分かれております。

高雄にある阮綜合醫院へは、羽田から台湾第一の都市である台北（松山）まで飛行機に乗り、
台北から高雄の郊外にある左營駅まで日本の新幹線システムを導入した台湾新幹線に乗りました。
（日本の７００系にそっくりな７００Ｔ）

台湾新幹線は日本だと東京〜名古屋間を少し短くしたくらいの距離（東京〜仙台）にあたります。
２時間ほど新幹線に乗車した後、車で３０分ほど高雄の中心部まで移動したところに阮綜合醫院があり、培養室は本院から少し離れたところに設置されています。

（透析センター、高雄市の医師会館と同じ建物内に培養室があります）


前回までの記事で、日本は医師の責任のもとに再生医療が行えることをお伝えいたしましたが、
台湾では日本の厚労省にあたる役所で許可を得ることが必要とされているようで、
培養室ができてから５年ほど経過するようですが、正式に臨床で細胞治療を用いることができないようです。

線維芽細胞を顔に移植する肌質改善（しわ）治療では当初３例の臨床応用が認められて、
現在はその３名が経過良好のため追加で７名の被験者に臨床応用を行い経過を観察していくようです。

せっかくの大規模な施設をもちながら臨床応用できないと培養室運営のコストを償却できず、
その結果、市中病院レベルで新たに培養室を作るメリットを見出しにくいため、
台湾国内で再生医療の推進が難しい状況といえるのではないでしょうか。

そう考えると日本はまだまだ自由なのかもしれません。

阮綜合醫院で再生医療が受けられるようになることを切に望みます。

前回はルーセント再生医療センターの意義についてまとめ、日々進められている研究によって効果が認められた治療方法をいち早く患者様に受けて頂けることが目的としていることをお伝えいたしました。

今回は実際にルーセント再生医療センターがいかなる機能をはたしているかに関して述べてみたいと思います。前回の記事でお伝えいたしましたが、ルーセント再生医療センターには培養室（Cell Processing Center :CPC）が併設され、患者様から頂いた組織をもとに培養を行っております。

ルーセント再生医療センターの培養室で実際に行っている培養は、しわ治療のために歯肉を採取して行う「線維芽細胞培養」、歯周病などで失った骨を再生するために骨髄液を採取して行う「骨髄由来細胞培養」、同じく骨を再生するために骨膜（骨の表面にある薄い膜）を採取して行う「骨膜培養」、将来の治療に応用することを目的として歯髄（歯の神経）由来の細胞を保存する「歯髄由来細胞培養」、免疫細胞治療として、がんの再発予防、およびがん治療のために血液を採取して培養を行う「リンパ球培養」および「ＮＫ細胞培養」があります。

いまご紹介しました培養の分野は研究がすすめられ、再生医療として患者様に有益な結果をもたらす治療法であると言えるでしょう。そして、当院でも実際にこれらの再生医療を受けた患者様の多くの方に満足していただいております。

　以上のようにルーセント再生医療センターは、当初、専ら再生医療を希望しルーセントデンタルクリニックを受診された患者様の培養を担っておりました。そして、前回の記事でも取り上げましたが、平成２２年３月３０日発布の「医療機関における自家細胞・組織を用いた再生・細胞医療の実施について」通達において、複数の医療機関において共同で再生・細胞医療を実施する場合の要件が定められ、ルーセントデンタルクリニック以外の病院・診療所で採取された組織を搬送し、ルーセント再生医療センターの培養室で培養することも可能となりました。ただし、この通達において再生・細胞医療提供の体制と搬送に関してルールが定められているため、このルールに則って行わなくてはいけません。
（http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T100402G0050.pdf）

例えば私どもの医療法人清雅会のように複数の診療所を持つ医療機関にとっては、各診療所間において情報も共有しやすいため、複数の医療機関で再生医療を行うことも容易にできると言えるでしょう。各クリニックからの培養の依頼をルーセント再生医療センターが引き受け、そして培養が完了した時点でまたもとのクリニックへ細胞を搬送することによってルーセントデンタルクリニックと同一法人内の他の診療所とで医療を受けることのできる格差がなくなります。そして、同一の医療法人でなくても要件を具備することによって搬送が可能であるため、患者様にとっては昔と比べると、格段に再生医療が受けやすくなってきたといえるのではないかと思います。

ルーセントデンタルクリニックには、「ルーセント再生医療センター」が併設され、培養室（Cell Processing Center :CPC）が稼働しております。
ではなぜ大学病院などの研究機関でないのにも関わらず、培養室が備え付けられているのでしょうか。

ルーセント再生医療センターの意義を考えてみます。


再生医療は、近年、急速に研究が進められております。特に基礎的研究段階において体のあらゆる部分に変化するといわれているiPS細胞の研究が京都大学を筆頭に日本の研究機関は世界の中でも最先端の成果を挙げているといわれています。
一方、臨床応用は、大学付属病院などの研究が行える機関において試験的に治療が行われておりますが、世界的にみると日本の症例数はまだまだ少ないように思われます。

ただ、大学病院などの研究機関で行われている治療は臨床研究と呼ばれるもので、それぞれの病院の倫理委員会が承認し、研究の一環として行われているのが現状です。この背景には、臨床研究が安全に遂行されるために厚生労働省が定めた「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成２２年厚生労働省告示第３８０号）」があり、各研究機関の研究者はこの指針にそって、事前に厚生労働大臣の許可を得た上で幹細胞の研究を実施しなくてはなりません。

各研究機関においては一定の安全性を求められるため、臨床研究の遂行に関してハードルが上がったと言えるのでなないでしょうか。

また、再生医療を産業として捉えた場合、再生医療でビジネスを行うモデルとして、企業が医薬品、もしくは医療機器の製造承認を取得して病院に販売する形態があります。
しかしながら、現状では製造承認を獲得した商品は株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングが開発した、自家培養表皮ジェイスのみです。

しかも適用は

「自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ、受傷面積として深達性２度及び３度熱傷創の合計面積が体表面積の30%以上の熱傷を適応対象とする。
本品は３度熱傷創において、再構築された真皮に適用し、創を閉鎖することを目的とする。
真皮の再構築は原則として同種皮膚移植による。深達性２度熱傷創への使用は、３度熱傷と深達性２度熱傷が混在し、分けて治療することが困難な場合に限る。」
（http://www.jpte.co.jp/news/20071030.html）

とされ、ごく限られた症例のみにしか適応できない状況です。

また審査過程において多額の経費がかかるため、株式会社メニコンをはじめとした多くの企業が再生医療における製造承認取得の取り組みから撤退した経緯があります。

そのような現状の中で、ルーセント再生医療センターでは2007年4月に、研究が進んでいる再生医療の方法を患者様に還元すべく設立されました。医師主導のもとに治療が行われるため、前述の「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」をはじめとする研究を対象とした規制の範囲外です。また、設立当時は、再生治療に用いる細胞の品質管理に関して医師の裁量に任されており、製造工程の安全性や製品の規格等、最先端の水準で安全を確保するために自己で厳しく管理をする必要がありました。その後、平成２２年３月３０日に「医療機関における自家細胞・組織を用いた再生・細胞医療の実施について」として再生医療を行う医療機関の要件が取りまとめられ、今日に至っております。

このような状況の中ではありますが、日々進められている研究によって効果が認められた治療方法を広め、そしていち早く患者様に受けて頂けるよう、ルーセント再生医療センターは日夜研鑽に励んでおります。